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Europäische Medizinprodukteverordnung "Medical Device Regulation" (MDR)

Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) vom 5. April 2017 ist ab dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Die EU-MDR ersetzt z. B. die aktuell gültige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD). Die EU-MDR gilt unmittelbar in Deutschland und muss nicht über nationales Recht umgesetzt werden. Lediglich die konkrete Ausführung der Verordnung wurde über das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in deutschem Recht festgelegt.
Die EU-MDR betrifft nicht bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte, sondern ausschließlich ab der verpflichtenden Anwendung in Verkehr gebrachte Medizinprodukte. Somit können bereits vor dem 26. Mai 2021 begonnene Sonderanfertigungen (Abformung/Abdruck) nach den bisher geltenden Vorgaben fertig gestellt werden.

Die Medizinprodukte-Industrie ist der Hauptadressat der Verordnung, aber auch die Zahnarztpraxis mit eigenem zahntechnischem Laborbetrieb und der Herstellung von Sonderanfertigungen ist von der EU-MDR umfasst. Viele Anforderungen der EU-MDR sind bereits aus der bisherigen EU-MDD bekannt (wie z. B. das Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Konformitätserklärung, Dokumentation in Form einer Materialliste).

Für diese Anforderungen sowie die neu hinzugekommenen Anforderungen (wie z. B. das Risikomanagement) stellt die Kammer mit den unten stehenden Handreichungen die erforderlichen Informationen und Muster-Formulare bereit, damit die betroffenen Praxen sich einarbeiten können.

Ihre Ansprechpartner
Dr.- Ing. Tobias Salomon, Telefon: 0251/507-510, E-Mail: tobias.salomon@zahnaerzte-wl.de
Dr. Nico Grüner, Telefon: 0251/507-538, E-Mail: nico.gruener@zahnaerzte-wl.de
Maria Mathmann, Telefon: 0251/507-511, E-Mail: maria.mathmann@zahnaerzte-wl.de 

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